在健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，麥角硫因與NMN作為備受關(guān)注的功能性成分，其在中國(guó)的申報(bào)進(jìn)程始終牽動(dòng)著市場(chǎng)神經(jīng)。二者雖同為抗衰老領(lǐng)域的“明星成分”，但申報(bào)之路卻呈現(xiàn)出截然不同的軌跡，背后折射出我國(guó)對(duì)功能性原料的監(jiān)管邏輯與市場(chǎng)規(guī)范思路。

　　一、NMN的申報(bào)困局：從熱潮到受限

　　NMN（β-煙酰胺單核苷酸）因潛在的抗衰老功效一度引爆市場(chǎng)，卻在國(guó)內(nèi)遭遇了明確的監(jiān)管限制。其申報(bào)歷程的核心矛盾在于“身份缺失”與“市場(chǎng)失序”的相互疊加。

　　從申報(bào)流程來(lái)看，NMN曾嘗試以食品添加劑身份突破。2023年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)，但僅4個(gè)月后便駁回該申請(qǐng)。按照我國(guó)《食品添加劑新品種管理辦法》要求，需提交原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、安全性評(píng)估、使用范圍及劑量等全套材料，而NMN因缺乏足夠的國(guó)內(nèi)食用歷史數(shù)據(jù)，且安全性評(píng)估未能完全滿足標(biāo)準(zhǔn)，最終未能通過(guò)審查。

2023年1月 NMN受理公告

2023年5月 NMN不予行政許可公告

　　更深層的問(wèn)題在于市場(chǎng)混亂對(duì)申報(bào)的反噬。在未獲合法身份的情況下，大量企業(yè)涌入NMN市場(chǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊——檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，多款熱銷產(chǎn)品的NMN含量遠(yuǎn)低于宣傳，甚至完全不含該成分。同時(shí)，“不老藥”等夸大宣傳盛行，不僅誤導(dǎo)消費(fèi)者，更引發(fā)監(jiān)管部門對(duì)其合規(guī)性的高度警惕。2024年3月，海關(guān)總署加強(qiáng)對(duì)含NMN成分產(chǎn)品的監(jiān)管，標(biāo)志著NMN當(dāng)前未獲合法身份，在國(guó)內(nèi)食品、保健食品領(lǐng)域的申報(bào)通道暫不開放。

　　二、麥角硫因的申報(bào)進(jìn)展：在規(guī)范中探索

　　與NMN不同，麥角硫因的申報(bào)路徑更聚焦于“新食品原料”，目前正處于積極推進(jìn)階段，但其過(guò)程同樣面臨挑戰(zhàn)。

　　2024年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委首次受理麥角硫因作為新食品原料的申請(qǐng)，此后2025年一季度又有企業(yè)跟進(jìn)申報(bào)。按照《新食品原料安全性審查管理辦法》，申報(bào)需經(jīng)歷研制報(bào)告、成分分析、安全性評(píng)估、生產(chǎn)工藝等材料準(zhǔn)備、受理、技術(shù)審查、審批公布等環(huán)節(jié)，常規(guī)周期從受理到審批約15個(gè)月。

2024年5月 麥角硫因首次受理公告

　　但麥角硫因的特殊性延長(zhǎng)了審批進(jìn)程。當(dāng)前申報(bào)產(chǎn)品部分為天然來(lái)源，部分采用合成生物學(xué)生產(chǎn)，后者涉及轉(zhuǎn)基因微生物，需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料》。這一環(huán)節(jié)對(duì)安全性論證的要求更為嚴(yán)苛，可能導(dǎo)致審查周期拉長(zhǎng)。不過(guò)，其優(yōu)勢(shì)在于國(guó)際認(rèn)可度較高，已被美國(guó)、歐洲、日本等批準(zhǔn)作為食品原料，積累了豐富的安全數(shù)據(jù)，為國(guó)內(nèi)審批提供了參考。

　　此外，麥角硫因在化妝品領(lǐng)域的合法應(yīng)用為其積累了市場(chǎng)基礎(chǔ)。雅詩(shī)蘭黛、伊麗莎白雅頓等品牌將其作為抗氧化成分廣泛使用，這種“妝食同源”的特性，一定程度上降低了市場(chǎng)對(duì)其安全性的顧慮，也為其食品領(lǐng)域的申報(bào)增添了合理性。

　　三、申報(bào)對(duì)比與行業(yè)啟示

　　麥角硫因與NMN的申報(bào)之路，折射出我國(guó)對(duì)功能性原料的監(jiān)管邏輯：以安全性為核心，以市場(chǎng)規(guī)范為前提，以合法身份為基礎(chǔ)。

　　從共性來(lái)看，二者都需跨越“安全性評(píng)估”與“功效宣稱規(guī)范”兩道關(guān)。NMN的教訓(xùn)在于，市場(chǎng)混亂與夸大宣傳透支了監(jiān)管信任，而麥角硫因若想避免重蹈覆轍，需在申報(bào)期間就推動(dòng)行業(yè)自律——企業(yè)需嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，避免功效炒作，同時(shí)配合監(jiān)管部門完善數(shù)據(jù)積累。

　　從差異來(lái)看，麥角硫因的優(yōu)勢(shì)在于多元來(lái)源與國(guó)際合規(guī)基礎(chǔ)，而NMN的困境則源于“未批先售”的市場(chǎng)亂象。這提示相關(guān)企業(yè)：功能性原料的申報(bào)需循序漸進(jìn)，在獲得合法身份前，應(yīng)避免盲目擴(kuò)張市場(chǎng)；監(jiān)管部門則需平衡“風(fēng)險(xiǎn)防控”與“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”，在嚴(yán)守安全底線的前提下，加快審批流程的透明度與效率。

　　未來(lái)，麥角硫因能否復(fù)制國(guó)際市場(chǎng)的成功，NMN是否有機(jī)會(huì)通過(guò)新的申報(bào)路徑回歸，都將取決于“安全數(shù)據(jù)”與“市場(chǎng)規(guī)范”的雙重支撐。對(duì)于功能性成分而言，合法合規(guī)的申報(bào)之路或許漫長(zhǎng)，但唯有如此，才能真正實(shí)現(xiàn)從“熱門概念”到“市場(chǎng)價(jià)值”的可持續(xù)轉(zhuǎn)化。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī)，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來(lái)電交流！